用户名:密码:

行业动态

谈美国FDA的自动扣留与拒绝进口美国FDA进口管理体制

  • 发布时间: 2016-02-01 16:58:00
  • 点击数: 259

美国对消费者的保护程度历来很高,产品进入美国市场销售,需要符合美国的法律要求,并通过有关部门的检验。美国食品和药品管理局(the Food and Drug Administration-FDA)是其中重要的执行机构。 
      一、要求FDA对进口产品的要求 
      FDA要求所有进口产品都要达到与国内产品相同的标准。进口食品必须是纯净、完整、食用安全并在清洁卫生的条件下加工而成的;药品和设备必须安全、有效;化妆品必须是安全的,且成分含量是法律允许的;放射性产品必须达到现有的标准。所有产品必须包含内容丰富、真实的英文标签。如果产品成分或者标签形式达不到要求,标签声明内容不真实或有误导性,则产品将会被扣留甚至被退回。据:《联邦食品、药品和化妆品法》(the Fedral Frug, and Cosmetic(FD&C)Act)第801节规定,FDA有权拒绝任何违法律的产品进入美困市场。 
      二、FDA的有关制度 
      1、自动扣留制度 
      在某些情况下,外国产品一进入美国海关就遭到扣留。这种对进口产品未进行实际检验而实施扣留(DWPE)的管理行为,通常称为自动扣留。其依据是以往的历史记录或者其它表明产品可能违规的信息。 
    FDA实施自动扣留主要有以下儿种情况:①至少有一个样品经检验发现对人体健康有位明显危害,如有害元素、农药残留量超标、存在毒素、致病微生物、化学污染等,违反了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成分,如色素等;②如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,则FDA也可宣布对此类产品采取"自动扣留"措施;③多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可根据不同的情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取"自动扣留"措施。FDA对来自一个国家或者地区的产品实施自动扣留的情况较少。只有当FDA认为来自该地域范围的产品普遍存不符合规定的情况下,才会发生自动扣留。 
      凡被施以"自动扣留"措施的产品运抵美国后,入关时必须接受逐批检验,由美国当地实验室检验合格并经FDA驻当地的分支机构审核认可后,海关才准予放行。 
      生产品被列入"自动扣留"名单后,生产厂家或者发货人可以提交证据证明产品达到了FDA的有关要求,经过申请,可以被解除自动扣留措施。 
      2、召回制度 
      召回是企业将其产品从市场上收回或者采取就地修正的行为。通常情况下,召回是企业的自主行为,在法律授权的情况下,FDA可以命令或者要求厂商召回其产品,保证市场上销售的产品的品质,不会对消费者造成任何可能的健康损害。 
      3、拒绝进口报告制度 
      FDA对于检验有问题的产品会采取扣留措施,对经过修复仍达不到有关要求的产品则拒绝其进入美国市场,拒绝进口报告(The Import Refusals-IRR)反映的是最终结果是产品被FDA拒绝情况。FDA依据OASIS收集整理的数据,包括国别、日期、产品描述、拒绝原因等。公众可以随时了解有关信息。